FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊检验协议批准

Starpharma日本公司10日达成协议，该日本公司化疗皮肤病胆的口服VivaGel第三阶段临床数据分析内部设计早已授予FDA特殊分析报告协议（SPA）方案最终书面提议。FDA发布独立性的特殊分析报告协议声明所称，允许该口服第三阶段临床数据分析的内部设计、终端、分析和原先数据分析的其它不足之处，以背书行政机构批准该厂家。Jackie Fairley 芝加哥大学，Starpharma日本公司首席执行官确信：“授予这个特殊分析报告协议的提议给予Starpharma日本公司太大的信心进行口服第三阶段的数据分析，能让我们很好地清楚口服数据分析发展，使化疗皮肤病胆的口服VivaGel的数据分析通过最后阶段。”“不所需与FDA进行进一步的讨论，很快就授予提议，这让我们感到很高兴。”她确信。如之前所描述的，该日本公司原先在2012年底实施皮肤病胆化疗口服的第三阶段数据分析，预计在年底前结束。随着第三阶段试制的结束，该日本公司原先探寻厂家合作伙伴。“在最近筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作进行各项内容，尽可能地缩短试制时间。”Jackie芝加哥大学足量道。这两个第三阶段的数据分析将会并行展开，FDA和EMA合作通过的内部设计方案与Starpharma日本公司化疗皮肤病胆的口服VivaGel的第二试制阶段的成果很相似。澳洲星法马控股有限日本公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的用作树状树脂制药剂、给药剂和其它应用发展的日本公司。基于SPL所拥有的树状树脂新技术生产厂的厂家早已在市场上授予许可证，有病人特性和实验试剂，该日本公司的合作伙伴有西门子公司和默克日本公司。

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编辑： tangqiongwen