口服避孕药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量并发症

费城(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健达成协议，美国食品药品管理局(FDA)批准了Natazia(酰胺尿酸和酰胺尿酸/地诺孕素片)的一项取而代之适其所证。Natazia曾在2010年获准用于避孕，现又获准用于病患与子宫器质性传染病相关联的经期大量并发症(HMB)，适用人群为选择口服避孕药避孕的女性。FDA批准Natazia的这项HMB适其所证是基于2项设计十分相似的多中所心、双盲、随机、阿司匹林相符合飞行测试的结果：一项在北美开展，一项在欧洲和塔斯马尼亚开展。这2项分析总共归属于了421例有结构上子宫并发症诊断的女性，其特性为并发症量大、持续时间长且(或)呈频发性，但不伴有器质性传染病。这些患者随机接纳7个生命期的Natazia病患或阿司匹林处置，每生命期包括28 d。在第一项分析中所，Natazia病患组获得腹泻完全缓解的意向性病患人脑%为29.2%，而阿司匹林组为2.9%；在第二项分析中所，Natazia病患组与阿司匹林组相对其所的%分别为29.5%和1.2%。Natazia病患组患者在经期并发症的减少层面方面一般而言阿司匹林组有统计学区别(两项分析：P<0.0001)。Natazia临床飞行测试中所女性最常见的不良反其所为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中所及心肌梗死等严重传染病的风险，在用药的第1年中所血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的患者不宜开具Natazia处方。

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