2014年前3季度1.1类新药潜力申报大公司大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类抑止病毒的注销和准许情形，恒瑞、韦勒短时间追过，兆科、东向遮蔽紧随，轩竹和海正展示出造出其创新潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类抑止病毒的注销审理情形

根据大黄园内 INSIGHT - China Pharma Data 目录库汇总，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类抑止病毒审核合共 134 个（以审理号计，兆），牵涉 51 家金融业的 56 个树种，除了天津红日的对磺乙酰和银谷化工的苯环喹溴铵为审核装配外，其他皆为审核流行病学。

1、苏州恒瑞和兆科药剂业审核总数列居荣登：

远比月份苏州恒瑞注销总数列居荣登，经过 Q3 后李氏大药剂厂全资分公司兆科药剂业以无用胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个树种总数追上了苏州恒瑞，并列荣登。两个公司的具体注销树种及情形如下表表：

苏州恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 皆是抑止药剂，另一树种 SHR4640 相关义统息不详。

INSIGHT 目录辨识，苏州恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类抑止病毒注销时间点也在从前 3 个第五季。与过往 3 年同期做比较，苏州恒瑞月内注销 1.1 类抑止病毒的树种总数虽较 2013 年同期大大回落（如图 1 表），但在本土排名仍然靠从前。

其中所，PI3K/mTOR 双重类似器皿乌咪德吉由于同靶标技术开发相互竞争激烈而停止开发。

常用心肌梗塞的膦阿帕替尼于月内 9 月初已将现场体检，这在本土1.1类替尼类抑止病毒审核中所核准程序在最快，除了苏州韦勒的膦氟化器皿马替尼外，其他获取流行病学批件的替尼类抑止病毒其他皆尚未开始注销装配，而韦勒的氟化器皿马替尼现有也要在此之后抑止病毒。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取流行病学准许，现有还未开始注销装配。

其他在此之后开发中所的药剂器皿还包括常用血癌治疗法的抑止药剂 HAO472 和 SGLT2 类似器皿降糖药剂等。

兆科药剂业注销的 3 个树种为胸腺胺基酸 β4、无用胺基酸和司来普伐胺基酸，适应病合共有晶状体损伤修复、皮肤炎和外阴绿脓杆菌病。

INSIGHT 目录库辨识，兆科药剂业 1.1 类抑止病毒审核历史记录仅为去年 8 月初审核的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从威尼斯 Sigma-Tau 公司获取独家特许权的树种，该药剂是常用治疗法前列腺癌的喜树碱衍生器皿类抑止药剂，但根据 INSIGHT 目录库辨识，此药剂在我国未通过流行病学准许。

2、苏州韦勒和福建东向遮蔽审核总数并列第二：

根据大黄园内 INSIGHT - China Pharma Data 目录库汇总，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类抑止病毒注销树种总数并列第二位的是苏州韦勒和福建东向遮蔽，分别注销了 2 个 1.1 类抑止病毒。

苏州韦勒注销 2 个树种中所，HS-10234 是抑止病毒核苷类似器皿，HS-10220 氟化器皿化和靶标具体义统息不详。

INSIGHT 目录辨识，苏州韦勒 2011-2013 年中所 1.1 类抑止病毒注销的时间点也在从前 3 个第五季，与过往 3 年同期做比较，苏州韦勒近 4 年皆注销 1.1 类树种 2-3 个，十分有利于（如图2表）。

其中所常用外科和妇科感染的甲酯硝唑于 2005 年获取流行病学批件并于 2014 年 2 月初获取装配批件；常用白血病的 PLK 类似器皿卡呋色替，其同类药剂器皿为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为超越器皿，现有 volasertib 已将二期流行病学分析；其他注销的 1.1 类药剂器皿还包括AT1激素拮抑止剂降压药剂、GLP-1 类似器皿降糖药剂和替尼类抑止药剂等。

福建东向遮蔽于月内年初同时注销了两个树种，合共有氨依米他韦和膦莱洛替尼。氨依米他韦的作用靶标是 NS5A，适应病为丙肾；膦莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多靶向器皿，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录库辨识，福建东向遮蔽药剂业在过往 3 年还注销了两个 1.1 类抑止病毒，合共有治疗法慢性乙肾的乃是赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品现有分别在做一期和二期抑止病毒。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类抑止病毒的准许情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录库汇总，2014 年 Q1-Q3 合共准许了 24 个化药剂 1.1 类抑止病毒树种，牵涉 22 家金融业。

1、苏州恒瑞、苏州韦勒流行病学获批总数领先

准许树种总数较多的是创新领先金融业苏州恒瑞和苏州韦勒，分别获取了两个 1.1 类抑止病毒流行病学批件。具体目录如表 3 表：

苏州韦勒的膦氟化器皿马替尼片是在第二代卡林替尼思路技术开发的新这一代慢性粒细胞白血病治疗法药剂，远比从前沿药剂器皿这一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟化器皿马替尼可较好彻底解决特异性原因。膦氟化器皿马替尼原为注销装配，但最后并未被准许装配，而是收发了流行病学批件，还须在此之后进行抑止病毒。

苏州韦勒另一个获取流行病学准许的药剂器皿 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似器皿，有可能常用心肌梗塞。

苏州恒瑞于月内 5 月初同时获取了 2 个 1.1 类树种的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环类似器皿，可常用心肌梗塞和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，治疗法 II 型糖尿病，德川家康化工的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肾毒性过大而于 2013 年被迫停止了抑止病毒，因此苏州恒瑞呋格列泛抑止病毒的展示出将更加受到瞩目。

2、济宁轩竹、湖州海正创新潜质引人注意

2014 年 Q1-Q3 获取化药剂 1.1 类抑止病毒流行病学批件的金融业中所，除了苏州恒瑞和苏州韦勒获取 2 个流行病学批件外，其他金融业都仅获取 1 个。其中所，济宁轩竹和湖州海正以近几年斐然的注销成绩展示出造出其创新潜质。

四环医药剂集团有限公司分公司济宁轩竹在月内 9 月初拿到了高血压药剂泰乐天极的流行病学批件。

INSIGHT 目录库辨识，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，合共注销了 8 个 1.1 类抑止病毒，其中所 5 个仍然获取了流行病学批件。这些 1.1 类抑止病毒中所众多在在十分热门的替尼类抑止药剂、DPP-4 类似器皿降糖药剂，另外也有抑止菌谱较广的培南红霉素、细胞内拮抑止剂类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 类似器皿降糖药剂等（如表 4 表）。

另外济宁轩竹还有两个抑止病毒分别处于主要成分含量测量分析和流行病学从前分析先决条件。

湖州海正于月内 7 月初拿到了第三代抑止光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 目录库辨识，湖州海正于还月内 3 月初注销了常用治疗法癌症、结膀胱癌、儿科的 1.1 类抑止病毒喜树碱衍生器皿 PEG-SN38。

近 3 年来，湖州海正合共审核了 5 个 1.1 类抑止病毒，其中所 2 个准许流行病学，3 个正要审评。获取准许流行病学的另一个药剂是朝天吸取类似器皿海泽麦布片，正要审评中所的抑止病毒除了 PEG-SN38 外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国推展了抑止病毒，从前两个药剂的进展皆为二期抑止病毒，AD35 则于月内 7 月初通过了美国 IND 审核的准许。

3、无锡华东向流行病学批件获批最快

从注销反应速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抑止病毒注销中所，抑止病毒树种从进到药剂审中所心到获取流行病学批件，最慢的将近 3 年，大多数树种将近 9-17 个月初，最快获批的是无锡华东向医药剂的酪氨酸激酶类似器皿迈华替尼，将近仅为 6 个月初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类抑止病毒注销和核准的结构上情形，苏州恒瑞依然抛离，苏州韦勒紧跟其后短时间追过，兆科药剂业和福建东向遮蔽凭着注销树种总数紧随。除此之外，济宁轩竹和湖州海正也展示出造出了不可小觑的抑止病毒技术开发潜质。

下一个第五季是否但会有金融业在化药剂 1.1 类抑止病毒注销中所一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵